Nel calcolo della data limite di utilizzazione si devono, innanzitutto, considerare alcuni elementi importanti, quali: la presenza di eventuali dati in letteratura scientifica; la natura dei componenti e i processi che possono indurre degradazione, come, ad esempio, fotosensibilità e termolabilità; la durata della terapia; le possibili interazioni tra contenitore e contenuto, eccetera. Al di là di queste considerazioni, per il calcolo della data limite di utilizzazione, le NBP -pag. 1423, FU XII ed.-dividono i preparati in due grandi gruppi. Formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% Non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e, comunque, non oltre sei mesi. Formulazioni solide sono tisane, polveri, unguenti e creme idrofobi (senz’acqua), capsule, compresse, eccetera; formulazioni liquide non acquose sono miscele di oli, sospensioni prive di acqua, eccetera; preparati con un contenuto alcolico non inferiore al 25% sono tinture, estratti fluidi, macerati glicerici, eccetera. Per tutte le altre formulazioni Utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di conoscenze specifiche e accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche dei componenti. In presenza di acqua il problema principale è costituito dal possibile sviluppo di carica batterica e quindi devono essere adottati degli accorgimenti per limitarla. In alcuni casi la formulazione potrebbe presentare un ambiente fortemente acido tale da inibire lo sviluppo della carica batterica, di conseguenza al preparato potrebbe ragionevolmente essere attribuita una data limite di utilizzazione di almeno 3 mesi; in altri casi può essere presente una sostanza antisettica oppure alcool etilico che già a concentrazione dell’8-9% garantisce un’efficace protezione. In generale, quando la composizione non consente di garantire un’adeguata protezione sotto il profilo microbiologico, è opportuno impiegare acqua preservata. I preservanti eventualmente impiegati devono essere riportati in etichetta.
