Cosmetici officinali in laboratorio galenico: c’è bisogno solo di una comunicazione?

Cosmetici officinali in laboratorio galenico: c’è bisogno solo di una comunicazione?

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Per la produzione di cosmetici officinali in laboratorio galenico c’è bisogno solo di una comunicazione? Sul sito del ministero della Salute è indicata una semplice comunicazione da inviare tramite Pec.

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Domanda del 31 Maggio 2023
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Domanda Privata

In base al nuovo Regolamento Ce 1223/2009, non è (più) possibile avere un laboratorio cosmetico all'interno di un laboratorio galenico.

A tutt'oggi esistono realtà promiscue che però sono state autorizzate negli anni precedenti l'entrata in vigore del suddetto regolamento; esso infatti prevede quattro zone obbligatorie che devono essere presenti in un laboratorio cosmetico: zona produzione, zona confezionamento, magazzino materie prime / stoccaggio prodotto finito, ufficio. Tali ambienti sono a uso esclusivo, nel senso che vengono assegnati, in base alle norme di buona fabbricazione o Gmp (art. 8 c. 1), solo per le attività riguardanti la fabbricazione dei cosmetici.

Poiché nel caso della domanda si chiedeva sulla promiscuità dei locali per fabbricazione galenici e cosmetici, questo non è possibile: è necessario avere locali separati adibiti alla fabbricazione di cosmetici.

La Pec di cui si parla è una comunicazione come "censimento" richiesto dal ministero della Salute italiano, da inviare una volta avviata l'attività di produzione. Per il resto non serve alcuna autorizzazione preventiva, se non quella (ovviamente) per i locali che fornisce la Ausl in quanto attività di produzione.

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Pubblicato da Marco Ternelli
Risposta del 31 Maggio 2023

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