Direttore tecnico 219/06, quale ruolo e mansioni?

Direttore tecnico 219/06, quale ruolo e mansioni?

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Vorrei avere maggiori delucidazioni riguardo alla 219/06 e al ruolo e le mansioni del direttore tecnico di una azienda di distribuzione di farmaci. Grazie.

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Chiesta: 30 Ottobre 2016 11:43
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Domanda Privata

Le riporto qui sotto il testo dell’art. 101 del decreto legislativo 219/06:

Art. 101. Requisiti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione 1. Per ottenere l’autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti: a) disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona distribuzione dei medicinali; b) disporre di adeguato personale nonche’ di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per reati contro il patrimonio o comunque connessi al commercio di medicinali non conforme alle disposizioni del presente decreto, ne’ condanne penali definitive di almeno due anni per delitti non colposi; c) impegnarsi a rispettare gli obblighi cui e’ soggetto a norma dell’articolo 104. 2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 ((e di cui al comma 2-bis)) deve svolgere la propria attivita’ a carattere continuativo nella sede indicata nell’autorizzazione con un orario compatibile con le necessita’ derivanti dalle dimensioni dell’attivita’ di distribuzione espletata. ((Con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministero della salute, sentita l’AIFA, possono essere stabilite, per i depositi che trattano esclusivamente gas medicinali, deroghe al disposto di cui al primo periodo.)) ((2-bis. In deroga a quanto disposto dai commi 1 e 2, le funzioni di persona responsabile di depositi che trattano esclusivamente gas medicinali possono essere svolte dal soggetto che possieda almeno uno dei seguenti requisiti: a) abbia conseguito una laurea specialistica, di cui al decreto del Ministro dell’universita’ e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, o una laurea magistrale, di cui al decreto del Ministro dell’istruzione, dell’universita’ e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di seguito specificate: I. classe LM-8 Classe dei corsi di laurea magistrale in biotecnologie industriali; II. classe LM-9 Classe dei corsi di laurea magistrale in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche; III. classe LM-21 Classe dei corsi di laurea magistrale in ingegneria chimica; b) abbia conseguito una laurea di cui al decreto del Ministro dell’universita’ e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509, e al decreto del Ministro dell’istruzione, dell’universita’ e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, appartenente a una delle classi di seguito specificate, a condizione che siano stati superati gli esami di chimica farmaceutica e di legislazione farmaceutica: I. classe L-2 Classe dei corsi di laurea in biotecnologie; II. classe L-9 Classe dei corsi di laurea in ingegneria industriale; III. classe L-27 Classe dei corsi di laurea in scienze e tecnologie chimiche; IV. classe L-29 Classe dei corsi di laurea in scienze e tecnologie farmaceutiche; c) abbia svolto, per almeno cinque anni, anche non continuativi, successivamente all’entrata in vigore del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, funzioni di direttore tecnico di magazzino di distribuzione all’ingrosso o di deposito di gas medicinali; 2-ter. Sono comunque fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore della presente disposizione, anche in mancanza dei requisiti previsti dal comma 1, lettera b), e dal comma 2-bis). )) 3. La responsabilita’ di piu’ magazzini appartenenti allo stesso titolare puo’ essere affidata a una stessa persona, purche’ l’attivita’ da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma 2.

Prof. M. Cini

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Pubblicato da Prof. Maurizio Cini
Risposta: 30 Ottobre 2016 11:44

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