Frigoriferi farmacia, cosa prevede la normativa?

Frigoriferi farmacia, cosa prevede la normativa?

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Per i frigoriferi utilizzati in farmacia la normativa prevede che debbano rispondere a determinati requisiti tecnici, oppure è sufficiente un qualsiasi frigorifero che assicuri che i farmaci contenuti siano conservati alla temperatura corretta?

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Chiesta: 9 Dicembre 2016 16:26
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Nota bene: La risposta a questo quesito è stata pubblicata più di 5 anni fa. Le informazioni contenute potrebbero essere obsolete

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Domanda Privata

La Buona Pratica di Conservazione con il metodo HACCP in farmacia (Dir. CE 852/2004 e D.L.vo 193/07) prevede che i farmaci soggetti a temperatura controllata siano stoccati (conservati) in ambiente che garantisca che la temperatura impostata sia tale e costante per tutta la durata del tempo di stoccaggio con variazioni di ± 1°C.

Per questo motivo in farmacia si utilizzano camere refrigerate (frigoriferi) di buona tecnologia che garantiscano anche una “tenuta” di temperatura per diverse ore (senza cha sia aperta la cella frigo) anche in caso di guasto o mancanza di alimentazione. (per esempio se guasto o mancanza energia accadono durante il giorno di chiusura della farmacia, alla riapertura della stessa, la cella deve aver subito una variazione massima di 2 o 3 °C rispetto a quella di stoccaggio).

Non c’è, quindi, una lista di criteri o requisiti tecnici, ma una indicazione a rispettare le attese della norma, che possono essere soddisfatte con qualsiasi frigorifero dia il risultato atteso.

Suggerimenti:
Per garantire una continuità della catena del freddo è opportuno avere sempre un frigorifero di scorta in caso di guasto di quello di esercizio, ma non sempre questo è economicamente attuabile, per tanto, la migliore soluzione è quella di adottare in farmacia un frigorifero a due camere (solitamente quelle per le temperature 2/8 e 6/12 °C) il quale è sempre dotato di due compressori indipendenti. Qualora una delle due camere dovesse subire un guasto, il farmacista può “ricoverare” i farmaci nell’altra cella in attesa della riparazione da parte del tecnico specializzato.
E’ opportuno, per la buona tenuta sotto controllo delle temperature e per la soddisfazione del dettato normativo, che il farmacista adotti un secondo termometro da frigorifero da porre nella cella accanto ai farmaci stoccati. Durante il controllo e la registrazione giornaliera della temperatura il secondo termometro (quello in cella) è comparato nella lettura con quello di bordo. Qualora ci sia una discrepanza di ± 1 °C questa è accettabile come lettura da registrare. Diversamente, se la discrepanza è superiore, ciò significa che uno dei due termometri restituisce una diversa temperatura che potrebbe essere quella reale della cella e che l’altro potrebbe essere guasto. La buona tecnica prevede che per un ulteriore controllo sulla qualità di lettura del termometro di bordo ci sia lo scambio del termometro di riscontro della cella A con quello della cella B. Se anche il termometro di riscontro della cella B restituisce una lettura diversa dal termometro di bordo, ciò indica che quest’ultimo è guasto e che necessita di intervento tecnico.

Gennaro Oliviero
Studio Oliviero – Gruppo Oliviero srl

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Pubblicato da Gennaro Oliviero
Risposta: 9 Dicembre 2016 16:27

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