Preparazioni galeniche per uso dermatologico, come vanno tariffate?

Preparazioni galeniche per uso dermatologico, come vanno tariffate?

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In vista della prova pratica dell’Esame di Stato per l’abilitazione volevo porvi alcune domande sulle quali ho dei dubbi.
Per quanto riguarda la tariffazione: il prezzo delle creme (definite come emulsioni) va calcolato come se fossero delle emulsioni (punto 2 dell’allegato B della TNM) o come pomate (punto 3)? E per quanto riguarda le lozioni ad uso dermatologico?
Nel calcolare l’iperdosaggio di un principio attivo se questo non è presente nella tabella 8 della FU XII ed. devo far riferimento alla specialità medicinale con più alto dosaggio in commercio, ma mi trovo davanti ad una preparazione contenente morfina cloridrato ed in tabella 8 è presente solo la morfina come sale solfato. Come devo comportarmi?

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Chiesta: 24 Gennaio 2016 11:32
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Nota bene: La risposta a questo quesito è stata pubblicata più di 5 anni fa. Le informazioni contenute potrebbero essere obsolete

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Domanda Privata

La domanda è legittima in quanto le generiche definizioni presenti nella tariffa nazionale possono indurre in confusione. Infatti le definizioni delle forme farmaceutiche presenti in Farmacopea sono sempre accompagnate dall’uso specifico (soluzioni liquide per uso orale, soluzioni liquide per applicazione cutanea, preparazioni parenterali, etc.) mentre tali definizioni sono assenti in tariffa. Per maggiore chiarezza sarebbe stato meglio adottare in tariffa le stesse definizioni presenti in Farmacopea.

In Farmacopea (XII ed. – vigente) troviamo: “PREPARAZIONI SEMI-SOLIDE PER APPLICAZIONE CUTANEA: Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea sono destinate al rilascio locale o transdermico di principi attivi, oppure hanno azione emolliente o protettiva. Hanno aspetto omogeneo. Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea sono costituite da una base semplice o composta in cui, usualmente, sono disciolti o dispersi uno o piu’ principi attivi. Secondo la sua composizione, la base puo’ influenzare l’azione della preparazione. Le basi possono essere costituite da sostanze naturali o sintetiche e possono essere sistemi ad una fase o multifase. Secondo la natura della base, la preparazione puo’ avere carattere idrofilo o idrofobo (lipofilo), puo’ contenere additivi adatti come antimicrobici, antiossidanti, stabilizzanti, emulsionanti, addensanti e sostanze che aumentano l’assorbimento”.
Inoltre elenca in tale categoria: unguenti, creme, gel, paste, cataplasmi e impiastri medicati.

La stessa Farmacopea recita: “PREPARAZIONI LIQUIDE PER APPLICAZIONE CUTANEA: preparazioni di diversa viscosita’ destinate al rilascio locale o transdermico delle sostanze attive. Sono soluzioni, emulsioni o sospensioni che possono contenere uno o piu’ principi attivi in un adatto veicolo. Possono contenere idonei antimicrobici, antiossidanti e altri eccipienti, quali stabilizzanti, emulsionanti e addensanti. Le emulsioni possono presentare segni di separazione di fase, ma sono facilmente ricostituite per agitazione. Le sospensioni possono presentare un sedimento che si disperde facilmente dopo agitazione per dare una sospensione che e’ sufficientemente stabile da permettere la somministrazione di una preparazione omogenea”. Inoltre inserisce in tale categoria anche gli shampoo e le schiume cutanee.

In Farmacopea troviamo ancora: “PREPARAZIONI LIQUIDE PER USO ORALE: Le preparazioni liquide per uso orale sono generalmente soluzioni, emulsioni o sospensioni che contengono uno o piu’ principi attivi in un veicolo adatto; possono tuttavia essere costituiti da principi attivi liquidi usati come tali (liquidi orali). Alcune preparazioni liquide per uso orale sono ottenute per diluizione di preparazioni liquide concentrate o da polveri o granulati per la preparazione di soluzioni o sospensioni orali oppure di gocce orali o sciroppi, utilizzando un veicolo adatto. Il veicolo per ogni preparazione per uso orale e’ scelto in funzione della natura del o dei principi attivi e per dare caratteristiche organolettiche adatte all’uso previsto della preparazione. Le preparazioni liquide per uso orale possono contenere adatti antimicrobici, antiossidanti e altri eccipienti come sostanze disperdenti, sospendenti, addensanti, emulsionanti, tamponanti, bagnanti, solubilizzanti, stabilizzanti, aromatizzanti, dolcificanti e coloranti autorizzati dall’autorita’ competente”.

La tariffa nazionale (DM 18/08/1993) si riferisce con il termine generico di POMATE alle preparazioni semi-solide per applicazione cutanea e con il termine SOSPENSIONI ED EMULSIONI alle preparazioni liquide per applicazione cutanea ma anche alle preparazioni liquide per uso orale. Entrambe possono essere dal punto di vista chimico-fisico anche delle emulsioni, ovvero dei sistemi bifasici (o multifasici) tipo O/A, A/O, etc. ma con caratteristiche diverse in base alle descrizioni su riportate, una fra tutte la viscosità.
In base alla formulazione che ti verrà data potrai facilmente distinguere l’una dall’altra.

Per quanto riguarda invece le lozioni per uso topico, se sono delle soluzioni pure vano tariffate come preparazioni liquide. Viceversa se hanno in formulazione emulsionanti, solubilizzanti, sospendenti e/o viscosizzanti (lozioni bifasiche, latti, sospensioni, etc.) vanno tariffate come emulsioni e sospensioni.

Per quanto riguarda i dosaggi, si fa riferimento ai dosaggi massimi pro-dose e pro- die della Tabella 8 F.U. In calce tale tabella riporta: “Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione in caso di iperdosaggio e’ riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali di origine industriale per i quali la ‘‘sicurezza del dosaggio’’, anche in relazione agli eventuali limiti stabiliti per le sostanze correlate, e’ stata accertata in sede di registrazione dall’Autorita’ competente”. In assenza di riferimento in tale tabella ci si rifà quindi ai dosaggi massimi pro-dose e pro-die certificati in sede di rilascio di AIC.
Per quanto riguarda la Morfina Cloridrato vi sono in commercio farmaci in fiale al dosaggio di 10, 20, 50 e 100mg. I dosaggi rilasciati in sede di AIC sono: dose max pro-dose 20mg, dose max pro-die 60mg. Ovviamente il medico può aumentare sotto la sua responsabilità i dosaggi controfirmando la dose “eroica” con la frase di rito “sic volo o sic iubeo”. Proprio per la Morfina gli iperdosaggi sono comune pratica clinica nei pazienti in terapia per il dolore cronico.

dott. Ettore Brunello Florio

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Pubblicato da Brunello Florio
Risposta: 24 Gennaio 2016 11:34
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Domanda Privata

Per tariffare le creme si considera il punto 3 dell’allegato B della Tariffa Nazionale dei Medicinali (DM 8 agosto 1993) che indica POMATE-CEROTTI ED IMPIASTRI.
Le lozioni ad uso dermatologico (ad es. Minoxidil lozione) vengono invece tariffate come PREPARAZIONI LIQUIDE (punto 1 dell’allegato citato in precedenza).
Nelle note in calce alla Tabella 8 alcune sostanze presentano l’indicazione che i dosaggi massimi riportati sono indicativi in quanto la posologia di questi principi attivi può variare a seconda dell’intensità e del tipo di dolore e in base alle condizioni del paziente. E’ il caso ad esempio di idromorfone, metadone e morfina. Un’interpretazione comune evidenzia che per questi principi attivi in caso di iperdosaggio non è richiesta assunzione di responsabilità. In questi casi consiglio però sempre un confronto con il docente. Inoltre sono situazioni molto particolari che trovano raramente (per non dire mai) un riscontro nella pratica quotidiana in farmacia.

Saluti

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Pubblicato da Mattia Travagliati
Risposta: 24 Gennaio 2016 11:33

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