Quali modalità per ripartire perle di Omega-3 in farmacia?

Quali modalità per ripartire perle di Omega-3 in farmacia?

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Invece di acquistare da un laboratorio un prodotto di perle di Omega-3 già confezionato per la vendita al pubblico, ho deciso di acquistare direttamente la sostanza (9000 perle) per poi ripartirle e confezionarle in laboratorio autonomamente, così da risparmiare sull’acquisto e poter personalizzare l’etichetta a piacere. Qual è la normativa da seguire?

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Domanda del 29 Aprile 2023
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Nota bene: La risposta a questo quesito è stata pubblicata più di 7 mesi fa. Le informazioni contenute potrebbero essere obsolete

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Domanda Privata

Quanto lei chiede, nonostante sia ancora oggi pratica diffusa, non è realizzabile in un normale laboratorio galenico.

Infatti, quello che lei acquista è un integratore finito, la cui ripartizione è possibile solo se si dispone di un laboratorio autorizzato alla produzione – la ripartizione rientra nella produzione – di integratori.

Non si tratta, infatti, di un preparato galenico assimilabile agli officinali – esisteva una monografia nella BP, ma è stata rimossa nel 2019 –, pertanto la realizzazione di flaconi con perle di Omega-3 rientra o nel galenico magistrale (con ricetta) o nella realizzazione di un integratore, la cui vendita è sottoposta a notifica dell'etichetta al ministero della Salute e relativa autorizzazione.

Nel caso sia preparato come galenico magistrale, vanno seguite ovviamente tutte le indicazioni delle Nbp, come per qualsiasi altro preparato. A titolo informativo, lo stesso dicasi nel caso fosse stato possibile allestirlo come officinale.

Nota finale: molti chiedono come mai i fornitori vendono tali confezioni bulk se poi le farmacie non possono usarle in un "normale" laboratorio galenico. Va tenuto presente che un fornitore è legittimato a vendere tali bulk, non potendo o dovendo sapere di quali autorizzazioni dispone la farmacia. Ad esempio, esistono farmacie che hanno autorizzazione alla produzione di integratori.

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Pubblicato da Marco Ternelli
Risposta del 28 Aprile 2023

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