Scadenza galenici può superare i sei mesi dalla preparazione?

Scadenza galenici può superare i sei mesi dalla preparazione?

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È possibile – e in quale caso – che la scadenza di una preparazione galenica in cpr superi i sei mesi previsti dalle Nbp?

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Domanda del 18 Marzo 2023
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Nota bene: La risposta a questo quesito è stata pubblicata più di un anno fa. Le informazioni contenute potrebbero essere obsolete

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Domanda Privata

Contrariamente a quanto si pensa, la scadenza delle preparazioni galeniche non è fissata a massimo sei mesi tout court.

La sezione della stabilità delle Nbp ha infatti un primo paragrafo, poco conosciuto.

Il farmacista nell’assegnazione della data limite per l’utilizzazione delle preparazioni da lui effettuate, oltre ai fattori connessi con la natura della preparazione e con la procedura della stessa, deve consultare e applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale e in particolare, se disponibile, quella concernente la singola e specifica preparazione in atto tenendo anche presente:

– la natura delle sostanze e i processi che possono indurre degradazione (fotosensibilità, termolabilità ecc.);
– la natura del contenitore e le possibili interazioni contenitore-preparazione, inclusi eventuali fenomeni di adsorbimento;
– le previste condizioni di conservazione;
– la compatibilità con gli eccipienti;
– la possibile degradazione degli eccipienti stessi;
– la durata della terapia
.

Questo è quanto le Nbp indicano per determinare la scadenza. Il testo poi continua con un secondo paragrafo: «In assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili...» a indicare che, se non esistono informazioni sulla stabilità (nota: non dice "studi di stabilità"), allora si seguono le regole generali ben note.

È quindi possibile eseguire un test di verifica del principio attivo, degradazione, accelerato o meno per stabilire una durata anche maggiore di sei mesi.

Altrettanto, se esiste una pubblicazione scientifica che si riferisce a quella esatta (principio attivo + eccipiente + contenitore + conservazione) preparazione galenica, è possibile prendere il dato scientifico sulla stabilità e applicarlo.

Va comunque ricordato che, come indicato dalle stesse Nbp, l'assegnazione di una data di scadenza è sempre e comunque responsabilità del farmacista, indipendente dalla disponibilità di letteratura o esecuzione test.

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Pubblicato da Marco Ternelli
Risposta del 16 Marzo 2023

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